近日，迈瑞乳腺超声辅助评估软件通过国家药品监督管理局评审，正式进入创新医疗器械特别审查程序。
基于人工智能技术，该产品是国内乳腺超声领域首个进入三类创新医疗器械特别审查程序的AI辅助诊断产品。通过规范化智能流程，产品实现乳腺病灶多切面的精准BI-RADS评估与分级（2类、3类、4A类、4B类、4C类、5类），提升乳腺癌早期诊断精度，助推医疗均质化发展。
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，在我国女性恶性肿瘤中，其发病率与死亡率分别位居第二与第五位，且发病率呈现逐年上升和年轻化趋势，严重威胁女性健康。在我国当前的临床背景下，超声以其无辐射、无痛苦、简便快捷的优势成为首选的乳腺癌筛查手段。
然而，单切面二维图像的局限性、病例表征的非特异性、恶性肿瘤的隐匿表征，以及超声经验积累周期长等问题，成为全球超声医学发展亟待解决的难点。乳腺病灶的精准诊断评估在临床上仍面临巨大挑战，尤其困扰经验较缺乏的年轻超声医生。
为了应对这一挑战，迈瑞以《乳腺疾病超声检查质量控制专家共识（2019版）》为基准，以覆盖实际临床场景的图像与专家组诊断结果，作为训练数据及金标准，通过创新的深度学习算法，将临床知识与高年资医生对图像判读的经验融入辅助诊断模型中，即使面对复杂病变，软件也可以给出高效精准的临床分类诊断。
以临床为导向，迈瑞乳腺超声辅助评估软件具以下创新优势：不改变诊疗操作习惯的多切面综合分析；全自动化分析流程，图像导入后无需人工干预，可以直接得到分析结果；BI-RADS六分类诊断（2类、3类、4A类、4B类、4C类、5类）、BI-RADS特征都能给出对应且明确的结果。
在临床验证中，迈瑞乳腺超声辅助诊断软件与高年资医生判读结果高度一致，且软件为低年资医生的诊断准确性带来显著提高。
未来，迈瑞将更坚定地行驶在数智长河，聚焦医疗专业能力的持续提升与普及，用更前沿的医学探索为影像世界开拓视野，助力医疗行业高质量发展。
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